Рекормон (Эпоэтин бета) р-р д/ин. шприц-тюбик 2000 МЕ. 0,3мл №6

Дозировка

Применение Рекормона у больных с хроническим заболеванием почек для устранения анемии

Введение препарата – внутреннее или подкожное. Через артериовенозный шунт вводится пациентам на гемодиализе. Тем, кто не получает гемодиализ, рекомендуется подкожное введение, чтобы предотвратить пункцию периферических вен.

Лечение должно привести к показателю гемоглобина 100-120 г/л. Если за 4 недели он повысился на 20 г/л и более, дозировку препарата следует снизить. Исключением являются пациенты с артериальной гипертензией, заболеваниями сердечно-сосудистой системы и цереброваскулярными болезнями. Целевой показатель гемоглобина у них определяется индивидуально и зависит он от клинического состояния больного. Такие пациенты требуют тщательного наблюдения, так как им должна быть подобрана самая минимальная доза лекарства, которой будет вполне достаточно, чтобы достичь максимального клинического эффекта.

Этапы лечения Рекормоном:

1. Этап коррекции

Начинают его с введения дозы 20 МЕ/кг, которую вводят подкожно 3 раза в неделю. Если при такой дозировке гемоглобин  повышается недостаточно быстро, ее увеличивают каждый месяц (4 недели) на 20 МЕ/кг также 3 раза в неделю.

Дозу, полученную в сумме недельного приема, можно разбить на ежедневное введение.

При внутривенном введении начальная доза составляет 40 МЕ/кг, которая вводится 3 раза в неделю, а при низком повышении гемоглобина увеличивается до 80 МЕ/кг также 3 раза в неделю. Эту дозу можно еще увеличивать на 20 МЕ/кг при трехразовом введении в неделю, делая месячные промежутки.

Максимальная доза препарата для всех видов введений – не более 720 720 МЕ/кг/неделю.

2. Этап поддерживающей терапии

Чтобы поддержать необходимый показатель гемоглобина 100-120 г/л сначала потребуется уменьшение дозы в 2 раза от той, которая была последней. Далее поддерживающая доза будет подбираться индивидуально. Интервалы составят – 2 недели или 4. Препарат можно вводить за 1 раз, но только при подкожном введении, или можно сделать 3, 7 введений за неделю. При достижении стабильного состояния от 1 введения в неделю, можно вводить 1 раз в 2 недели, но чуть-чуть увеличив дозу.

Лечение Рекормоном обычно проводится в течение длительного времени. Прервать его можно тогда, когда необходимо, без каких-либо негативных последствий.

Устранение анемии при солидных и гематологических немиелоидных опухолях. В сочетании с химиотерапией

Введение препарата – подкожное, начальная доза 450 MЕ/кг/неделю. Также возможно разделение дозы на 7 введений или на 3.

Лечение Рекормоном рекомендовано, если гемоглобин ниже 110 г/л. Показатель гемоглобина не должен быть выше 130 г/л. Если его значение повышается на 10 г/л/ 4 недели, то дозировку менять не следует. При повышении менее чем на 10 г/л, доза увеличивается в 2 раза. Если в течение 8 недель гемоглобин не повысился, то лечение следует прекратить, так как в данном случае препарат не эффективен.

После завершения химиотерапии следует продолжить лечение Рекормоном в течение месяца. Не превышая максимальную недельную дозу 60000 МЕ.

Достигнув результата, необходимого для конкретного больного, дозировку Рекормона снижают от 25% до 50%. Для стабилизации нужного значения гемоглобина доза может быть снижена еще.

Правила подготовки пациентов к взятию донорской крови и для переливания ее этому же пациенту(аутогемотрансфузии).

Рекормон вводится в конце процедуры, если гематокрит пациента составляет более 33%, иначе препарат вводят дважды в неделю на протяжении месяца – внутривенным или подкожным способом. Но есть условие, что гематокрит не будет больше 48 % за все время терапии.

Далее врач-трансфузиолог совместно с хирургом определяют индивидуальную дозу, которая будет зависеть от объема переливаемой крови и эритроцитарного резерва человека. Будут взвешены возможности больного, его состояние, а также имеющиеся методики хранения и консервации крови. От этого будет зависеть объем крови, который можно будет взять.

Единица объема крови = 180 мл эритроцитов.

Эндогенный эритроцитарный резерв человека равен объему крови умноженному на исходный гематокрит (33) и поделенный на 100

Объем крови женщин определяется формулой:

41 мл/кг умножается на массу тела и прибавляется 1200 мл

Объем крови мужчин определяется формулой:

44 мл/кг умножается на массу тела и прибавляется 1600 мл, в том случае, если масса тела мужчины больше или равна 45 кг.

Разовая доза Рекормона и необходимость его применения вычисляются номограммами.

Максимальная недельная доза препарата – 1200 МЕ/кг при подкожном введении и 1600 МЕ/кг при внутривенном.

Применение Рекормона (шприц-тюбик) для профилактики анемии у недоношенный новорожденных – 250 МЕ/кг трижды в неделю, подкожно. Введение препарата разрешено с третьего дня жизни. Длительность терапии – 6 недель.

Применение Рекормона у детей и подростков

Доза зависит от возраста ребенка. Чем он меньше, тем, как правило, доза больше. Но начинать лечение лучше со стандартной дозировки, о которой говорилось раньше. При наличии у ребенка хронического нарушения работы почек, применение препарата до 2 лет не рекомендуется.

Способ применения

Упаковка Рекормона содержит готовый шприц-тюбик со стерильным лекарственным раствором без консервантов. Перед применением необходимо проверить прозрачность  раствора и исключить наличие в нем каких-либо видимых включений. Нельзя использовать оставшийся после введения раствор в шприц-тюбике.

Инструкция использования шприц-тюбика:

Перед инъекцией руки должны быть чистыми и продезинфицированные.

1. Снять колпачок со шприц-тюбика.

2. Достать иглу из упаковки, одеть на шприц и освободить от защитного колпака.

3. Постепенно продвигая поршень вверх, выдавить воздух из шприца и иглы.

4. Обработать место инъекции спиртом. Двумя пальцами сделать на коже складку и ввести под кожу иглу. Ввести лекарство и быстро достать иглу, придавив место прокола стерильной ваткой.

Картридж с лекарством имеет 2 секции с лиофилизатом для приготовления раствора и растворитель с консервантами. Чтобы приготовить раствор, нужно ввести картридж в ручку  Реко-Пен, как указано в инструкции. Иглы должны быть специальными для шприц-ручки Реко-Пен.

Готовый раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 градусов в течение месяца. Установленный в ручку картридж нельзя доставать из холодильника до инъекции.

Взаимодействие с другими препаратами

Не было выявлено каких-либо побочных эффектов взаимодействия Рекормона с другими лекарственными препаратами. Следует избегать применения иного растворителя, а также смешения Рекормона с другими препаратами в одном шприце.

Противопоказания

Гиперчувствительность или непереносимость эпоэтина бета, а также какого-либо из дополнительных компонентов препарата.

Артериальная гипертензия тяжелой степени.

Использование препарата для увеличения объема крови для донорства противопоказано лицам, перенесшим инсульт или инфаркт миокарда за месяц до терапии, имеющим риски тромбозов глубоких вен, тромбоэмболий, а также имеющим в анамнезе нестабильную стенокардию.

С осторожностью стоит применять Рекормон беременным и кормящим, людям с печеночной недостаточностью, рефрактерной анемией, тромбоцитозом, эпилепсией, недостающей массой тела (до 50 кг, это касается тех, кому увеличивают объем донорской крови), а также с бласттрансформированными клетками в организме и при умеренной анемии.

Побочные действия

1. Сердечно-сосудистая система – повышение давления, ухудшение артериальной гипертензии, увеличение гематокрита, возникновение гипертонического криза с энцефалопатическими явлениями, тромбоз шунтов, в некоторых случаях – тромбоэмболия.

2. Органы кроветворения – дозозависимый тромбоцитоз, появление нейтрализующих антител к эпоэтину бета, иногда сопровождающееся парциальной красноклеточной аплазией.

3. Иногда меняются лабораторные показатели: у пациентов с уремией выявляется гиперкалиемия, гиперфосфатемия. Может уменьшиться ферритин и повыситься гематокрит (чаще у недоношенных на 12 или 14 день жизни). Некоторое снижение сывороточных значений обмена железа.

4. Аллергические проявления: крапивница, раздражение, зуд, сыпь, очень редко анафилактический шок.

5. Другие проявления: головная боль, симптомы, похожие на грипп: озноб, болевые ощущения в теле, недомогания, лихорадка, всевозможные реакции в области введения препарата.

Примечание

Не использовать препарат без необходимых показаний к применению. Неадекватное увеличение гемоглобина может привести к последствиям, угрожающим жизни.

Врач должен проконтролировать начальную дозу препарата, так как возможна анафилактоидная реакция.

В течение курса Рекормона требуют регулярного контроля – показатели тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита.

Перед началом лечения важно исключить наличие дефицита витамина В12 и фолиевой кислоты, это может повлиять на эффективность терапии. А также должен быть высокий уровень железа в организме. Если это не так, может быть назначена сопутствующая терапия препаратами железа.

В лечении пациентов с тяжелой фенилкетонурией важно помнить, что фенилаланин содержится в каждом шприц-тюбике (в дозе до 0,3 мг), как вспомогательное вещество, и в каждом картридже (в дозе до 0,5 мг).

Возможные причины, по которым не наступает ожидаемый эффект: дефицит железа или имеющееся воспаление.

Состояния, снижающие эффективность терапии: фиброз костного мозга, повышение концентрации алюминия в условиях гемодиализа, недостаток фолиевой кислоты или витамина В12, хроническое состояние кровопотери, гемолиз, парциальная красноклеточная аплазия. При выявлении красноклеточной аплазии необходимо немедленно прекратить лечение Рекормоном.

Терапия эпоэтином теоретически может спровоцировать рост имеющейся опухоли. Но клинические исследования, в которых наблюдались онкобольные с анемиями, показали, что терапия эпоэтином бета не снизила выживаемость таких пациентов, а опухоли не прогрессировали.

При совмещении химиотерапии и терапии эпоэтином у больных с хроническими нарушениями работы почек или со злокачественными новообразованиями отмечаются вспышки повышения артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии. Повышенное давление можно снизить с помощью медикаментов, но если эффект в таком случае отсутствует, то необходимо прервать лечение Рекормоном.

Также в терапии Рекормоном важно наблюдать за уровнем калия в сыворотке крови, чтобы вовремя прекратить применение препарата, если возникнет состояние гиперкалиемии.

Лицам с хроническими заболеваниями почек показано повышение дозы гепарина во время процедуры гемодиализа. Это связано с тем, что при повышении гемоглобина, может возникнуть окклюзия системы диализа неадекватной гепаринизации.

При внутривенном применении Рекормона в некоторых случаях отмечалось повышение тромбоцитов, не выходящее за пределы нормы, которые потом сами приходили к нормальному состоянию. Тромбоциты и другие форменные элементы в связи с этим явлением рекомендуется подсчитывать каждую неделю в первые 2 месяца терапии.

При использовании Рекормона с целью сбор аутологичной донорской крови, нужно учитывать некоторые особенности:

кровь берется у пациентов, гематокрит которых больше или равен 33%;

особенно внимательными и осторожными нужно быть при проведении процедуры людям с массой тела до 50 кг, количество забираемой крови за одну процедуру не должно превышать 12% общего расчетного объема крови пациента;

 возможное увеличение тромбоцитов требует их еженедельного контроля, иначе лечение может быть прервано (при повышении тромбоцитов до 150х109/л);

Рекормон особенно необходим пациентам, которым противопоказан риск гомологичной гемотрансфузии. При наличии гомологичной трансфузии применение препарата должно быть соотнесено с возможным риском и пользой от его использования.;

Регулярный контроль тромбоцитов необходим в профилактическом лечении анемии у новорожденных детей, так как возможно небольшое увеличение тромбоцитов на фоне приема Рекормона;

Рекормон может значительно ухудшить функцию почек пациентов с нефросклерозом, не находящихся на диализе. Поэтому врач, принимая решение о назначении Рекормона, должен исходить из индивидуальных особенностей таких пациентов;

пероральный прием железосодержащих препаратов (до 300мг/сутки) может быть назначен лицам с почечной анемией, пониженной концентрацией ферритина сыворотки (меньше 100 ммкг/л). Повышение гемоглобина зачастую снижает концентрацию ферритина. Онкобольным и пациентам с гематологическими заболеваниями вводят те же дозы железа. 100 мг Fe3+/неделю назначается внутривенно больным с миеломной болезнью, лимфоцитарным лейкозом или неходжкинскими лимфомами, когда насыщение трансферрина составляет меньше 25%. 2 мг Fe2+/сутки показаны недоношенным детям в самом начале терапии, до 14 дня жизни. Дозировка железа корректируется исходя из количества сывороточного ферритина;

Применение эпоэтина бета у пациентов с умеренной анемией перед крупной операцией зависит от индивидуальных особенностей пациента и решения врача. Здесь очень высок риск проблем тромбоэмболического характера;

Пациентам, которые готовятся к сбору крови для ее дальнейшей аутотрансфузии, показано начинать пероральный прием железосодержащих препаратов одновременно с Рекормоном. Прекратить прием железа следует тогда, когда показатели ферритина снова нормализуются. Если после этой терапии признаки железодефицита сохраняются, может быть назначено сопутствующее внутривенное введение препаратов железа;

Бензиловый спирт, содержащийся в картридже Рекормона, опасен для новорожденных детей. Он может вызвать нарушения неврологического характера и прочие осложнения. Некоторые из них могут привести к необратимым последствиям.

Условия хранения препарата Рекормон

Хранить в месте, недоступном для детей месте. Температура хранения колеблется от 2 до 8 градусов Цельсия. До 5 дней препарат может находиться при температуре до 25 градусов.

Дома идеальным местом для хранения Рекормона будет холодильник. Картридж, установленный в шприц-ручку, можно вынуть только непосредственно перед использованием.

Срок хранения

Флаконы Рекормона хранятся 3 года при правильном температурном режиме. Готовый раствор нужно реализовать не позднее, чем 2 часа. В шприц-тюбиках препарат может храниться 2 года. Раствор Рекормона в картридже годен 1 месяц. Применение препарата запрещено после истечения срока годности, указанного производителем.