Пегинтрон (Пэгинтерферон альфа 2б) шприц-ручка 80 мкг.
-
Пегинтрон (Пэгинтерферон альфа 2б) шприц-ручка 80 мкг.
SCHERING AG (Germany)
руб.
Инструкция к препарату
- Дозировка
- Способ применения
- Взаимодействие с другими препаратами
- Противопоказания
- Побочные действия
- Примечания
Срок годности
Дозировка
Вводят подкожно в дозе 0,5-1,5 мкг/кг один раз в неделю в течение не менее 6 месяцев
ПегИнтрон выпускается во флаконах. Картонная упаковка содержит комплект из одного флакона и растворителя в ампуле. Также может выпускаться в картонных пачках, которые содержат один комплект из двухкамерного шприца-ручки, растворителя, стерильной иглы и двух салфеток.
Основное действующее вещество ПегИнтрона – пэгинтерферон альфа-2b. К вспомогательным веществам относятся натрия гидрофосфат, полисорбат 80, натрия дигидрофосфат и сахароза.
Показания к применению
ПегИнтрон применяется в лечении хронических гепатитов В и С. Лечение предусмотрено для больных старше восемнадцати лет при отсутствии у них декомпенсации заболевания печени.
Применение при кормлении грудью и беременности
Исследования на приматах показали, что у интерферона альфа-2b абортивное воздействие. Именно поэтому ПегИнтрон нельзя применять при беременности.
Его применение возможно женщинами репродуктивного возраста, только если во время лечения они используют надежные методы контрацепции. Нет сведений о выведении препарата вместе с грудным молоком. Именно поэтому при кормлении грудью необходимо прекратить либо грудное вскармливание, либо лечение ПегИнтроном – в зависимости от ожидаемой пользы для матери и возможного риска для ребенка.
Поскольку рибавирин обладает выраженным эмбриотоксическим и тератогенным действием, которое приводит к гибели плода и врожденным уродствам у животных при использовании дозы, составляющей 1/20 от рекомендуемого терапевтического объема, комбинированная терапия рибавирином и ПегИнтроном противопоказана во время беременности. Следует такую комбинированную терапию начинать только после того, как получен отрицательный тест на беременность.
При комбинации рибавирина и ПегИнтрона, женщинам детородного возраста, а также их партнерам-мужчинам следует пользоваться эффективными контрацептивами на протяжении всего лечения и еще шесть месяцев после него, поскольку рибавирин накапливается в организме и очень медленно из него выводится. Рекомендуется в этот период проводить ежемесячно тест на беременность.
Способ применения
Терапия ПегИнтроном назначается врачом, который имеет опыт в лечении больных гепатитом С и В. В дальнейшем лечение проводится под его контролем.
При хроническом гепатите В препарат вводится в дозе 0,5 или же 1,0 мкг/кг один раз в неделю на протяжении от двадцати четырех до пятидесяти двух недель. Выбирается доза с учетом безопасности и эффективности. В случаях хронического гепатита В, который вызван вирусом генотипа D или С, пациентам для получения лечебного эффекта может потребоваться более высокая доза препарата и длительный курс лечения. Места для инъекций рекомендуется чередовать.
При хроническом гепатите С ПегИнтрон вводится в дозах 0,5 или же 1,0 мкг/кг один раз в неделю на протяжении хотя бы шести месяцев. Выбирается доза, учитывая предполагаемую безопасность и эффективность. Если спустя шесть месяцев наблюдается элиминация из сыворотки РНК-вируса, то следует продолжать лечение еще полгода. Если элиминации не происходит, то лечение прекращается.
В том случае, если при лечении наблюдаются изменения лабораторных показателей или нежелательные явления, то дозу препарата корректируют, а если нежелательные эффекты повторяются, препарат отменяют.
Не рекомендуется назначать ПегИнтрон подросткам и детям до восемнадцати лет, поскольку опыта применения препарата у данной группы пациентов нет. Не требуется подбора дозы с учетом возраста, так что препарат может применяться в пожилом возрасте.
Передозировка
При клинических исследованиях регистрировались случаи по непреднамеренной передозировке препаратом. Принятая доза в этих случаях превышала рекомендуемую не больше чем в два раза. Не отмечалось серьезных реакций. Любые нежелательные явления самостоятельно проходили, так что отмены терапии ПегИнтроном не требовалось.
Взаимодействие с другими препаратами
Неоднократное совместное применение Ребетола и ПегИнтрона не показало признаков фармакокинетического взаимодействия.
При получении высокоактивной антиретровирусной терапии у больных ВИЧ возможен риск по развитию молочно-кислого ацидоза. При комбинации рибавирина, ПегИнтрона и высокоактивной антиретровирусной терапии необходимо соблюдать осторожность.
Следует соблюдать осторожность, когда ПегИнтрон назначается вместе с лекарственными средствами, у которых в метаболизме участвуют CYP2D6 или CYP2C8/C9.
Противопоказания
ПегИнтрон противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам препарата или же любому интерферону. Также к противопоказаниям относятся аутоиммунный гепатит и другие аутоиммунные заболевания, тяжелое психическое заболевание, включая такие выраженные психические нарушения, как тяжелая депрессия, а также суицидальные попытки или мысли.
Противопоказан препарат при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, которые неконтролируемы или нестабильны на протяжении предшествующих шести месяцев; при нарушении функций щитовидной железы, не поддерживаемую на нормальном уровне благодаря медикаментозной терапии; декомпенсированном заболевании печени; нарушении функции почек; эпилепсии и нарушении функций ЦНС; грудном вскармливании и беременности.
Побочные действия
При монотерапии нежелательные явления в основном умеренно или легко выраженные и не требуют прекращения лечения. К наиболее часто встречающимся нежелательным явлениям относятся: повышенная утомляемость, головная боль, воспаление и боль в месте инъекции, озноб, депрессия, лихорадка, тошнота, боль в суставах, алопеция, раздражительность, бессонница, гриппоподобные симптомы, мышечно-скелетные боли, диарея, астения, боль в животе, анорексия, снижение массы тела, фарингит, нарушение концентрации внимания, чувство тревоги, реакции на месте инъекции, головокружение.
К менее частым нежелательным явлениям относятся: сухость кожи, зуд, потливость, недомогание, нейтропения, боли в правом подреберье, рвота, сыпь, эмоциональная лабильность, сухость во рту, вирусные инфекции, нервозность, одышка, сонливость, боль в груди, изменения щитовидной железы, приливы, диспепсия, парестезии, возбуждение, гипертония, кашель, гиперестезия, синусит, затуманивание зрения, вздутие живота, спутанность сознания, эритема, апатия, снижение либидо, боль в глазу, гипестезия, конъюнктивит, неустойчивый стул, запор, менструальные нарушения, меноррагия.
Достаточно редко можно наблюдать серьезные нарушения ЦНС, включая агрессивное поведение, которое может быть направлено на окружающих, суицидальные попытки и мысли, психоз, в том числе галлюцинации.
У небольшого процента больных наблюдались тромбоцитопения и гранулоцитопения. К редким нежелательным явлениям, возможным при терапии ПегИнтроном, можно отнести панкреатит, припадки, аритмию, гипертриглицеридемию, диабет, периферическую нейропатию.
В тех случаях, когда терапия идет в комбинации с рибавирином, кроме отмечаемых при монотерапии нежелательных явлений возможны следующие: ринит, тахикардия, извращение вкуса (наблюдаемые в десяти процентах случаев), обморок, гипотензия, поражение слезной железы, кровоточивость десен, гипертензия, глоссит, тремор, язвенный стоматит, стоматит, шум в ушах, нарушение или потеря слуха, жажда, сердцебиение, агрессивное поведение, простатит, бронхит, грибковая инфекция, респираторные нарушения, средний отит, экзема, ринорея, повышенная ломкость у волос, чувствительность к солнечному свету, а также лимфаденопатия (такие нежелательные явления отмечаются в пяти процентах случаев). Достаточно редко может ассоциироваться комбинированное лечение с апластической анемией.
При монотерапии, а также комбинированной терапии вместе с рибавирином достаточно редко могут возникать офтальмологические нарушения, включая кровоизлияние в сетчатку, ретинопатию, закупорку артерий или вен сетчатки, снижение остроты зрения, очаговые изменения сетчатки, ограничение полей зрения, отек зрительного нерва, неврит зрительного нерва.
Проявляемые побочные эффекты сердечно-сосудистой системы, к примеру, аритмия, будут связаны с одним из предшествующих заболеваний сердечно-сосудистой системы, а также проводившейся ранее терапии обладающими кардиотоксическим воздействием средствами. Кардиомиопатия редко отмечается у пациентов, которые в анамнезе не имеют сердечно-сосудистое заболевание.
Достаточно редко отмечаются рабдомиолиз, нарушение функции почек, миозит, ишемия сердца, почечная недостаточность, инфаркт миокарда, мозговое кровоизлияние, ишемический или язвенный колит, ишемия мозга, саркоидоз или его обострение, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная экссудативная эритема, некроз на месте инъекции, токсический эпидермальный некролиз.
Во время использования альфа-интерферонов отмечается широкий спектр опосредованных иммунной системой и аутоиммунных нарушений, в том числе тромботическая тромбоцитопеническая пурпура и идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
Примечание
Если необходимо назначение ПегИнтрона больным, у которых тяжелые психические нарушения, то лечение нужно начинать только после проведенного тщательного обследования, а также соответствующей терапии расстройства.
Страдавшие или страдающие сердечной недостаточностью, аритмиями и инфарктом миокарда пациенты должны находиться все время под наблюдением. Рекомендуется во время лечения проводить электрокардиографию.
До начала терапии препаратом рекомендуется у всех пациентов проводить исследование функций почек. При наличии нарушений во время лечения требуется тщательное наблюдение, а также уменьшение дозы ПегИнтрона.
В том случае, если наблюдается декомпенсация печени необходимо прекратить лечение препаратом ПегИнтрон.
Важно обеспечивать больным адекватную гидратацию, поскольку может наблюдаться гипотония, которая связана с уменьшением в организме объема жидкости.
Не рекомендуется при появлении сонливости, спутанности сознания и утомляемости на фоне терапии препаратом ПегИнтрон управлять автомобилем или какой-либо сложной техникой.
Препарат хранится при температуре от двух до восьми градусов Цельсия. Срок годности – три года.