Ремикейд (Инфликсимаб) лиоф. д/конц. д/инф. 100мг. фл. стекл. кор.1

Производитель: .

Инструкция к препарату

28000руб.

Срок годности уточняйте у фармацевта

Дозировка

Дозировки и способ применения

Препарат можно применять только под тщательным наблюдением врачей опытных в области лечения ревматоидного и  псориатического артритов, воспалений кишечника или  анкилозирующего спондилоартрита.

Вводить Ремикейд нужно капельно внутривенно на протяжении 2 часов, скорость введения не должна превышать 2 мл/мин. При введении необходимо использовать инфузионную систему со встроенным стерильным апирогенным фильтром, который не активно связывает белки.

При лечении ревматоидного артрита изначально Ремикейд вводят в дозе 3 мг/кг, следующее введение этой же дозировки производится через 2 недели, потом через 6 от первого введения. После инициирующей шестинедельной фазы лечения наступает восьминедельная поддерживающая фаза лечения. Общее время лечения Ремикейдом устанавливает лечащий врач. Если желаемый эффект от приема препарата не наступает после 12 недель терапии, встает вопрос о целесообразности продолжения лечения. Принимать Ремикейд нужно в комбинации с метотрексатом.

 При тяжелых и средних формах тяжести активной болезни Крона у взрослых вводится 5 мг/кг Ремикейда разово. В течение двух недель после введения должно наступить заметное улучшение, если желаемый эффект отсутствует, то введение повторной дозы препарата не имеет смысла.

Если пациент в течение двух недель после первого введения  почувствовал улучшение, то дальше ему подбирается один из двух видов терапии:

1. Введение Ремикейда в той же дозе через 2 недели после первого введения и через 6. Потом препарат вводится каждые 8 недель. Некоторым пациентам требуется увеличение дозировки до 10 мг/кг на поддерживающем этапе лечения.

2. При наступлении рецидива заболевания Ремикейд можно ввести повторно в той же дозе, если после первого введения не прошло больше 16 недель.

Продолжительность всего курса терапии устанавливается лечащим врачом.

Тяжелые формы и формы средней тяжести активной болезни Крона у детей и подростков (6-17 лет) лечатся введением первоначальной дозы – 5мг/кг, потом введение повторяют через 2 недели и 6 от первого дня введения. Далее однократное введение производится каждые 8 недель. Некоторым больным может быть увеличена доза до 10 мг/кг. Лечение Ремикейдом необходимо проводить одновременно с терапией иммуномодуляторами (метотрексатом, азатиоприном или 6-меркаптопурином). В течение 10 недель препарат должен улучшить клиническое состояние больного, если этого не произошло, то не имеет смысла принимать Ремикейд дальше. Общую продолжительность курса терапии определяет врач.

Болезнь Крона с образованием свищей у взрослых пациентов подразумевает введение начальной дозы Ремикейда  5 мг/кг (через 2 и 6 недель повтор). Прекратить введение препарат стоит после введения последней третьей дозы, если не наступил эффект. При положительном влиянии терапии на пациента, стоит продолжить лечение любым из перечисленных способов:

1. Введение препарата через 2 недели после первой дозы, затем через 6 недель после первой дозы, а затем через каждые 8 недель.

2. Введение Ремикейда только при рецидиве заболевания, если еще не прошло больше 16 недель после введения первой дозы.

Продолжительность лечения препаратом должен определить лечащий врач.

Терапия язвенного колита заключается в том, что вводят начальную дозу препарата – 5мг/кг. Потом повторяют через 2, 6 недель от первого введения, а затем продолжают курс каждые 8 недель. Некоторым больным может быть увеличена доза до 10 мг/кг. Положительный эффект от терапии должен наступить до 14 недель. При отсутствии улучшения в эти сроки дальнейшее использование препарата не имеет смысла. Если ответ на лечение есть, врач индивидуально определит срок общей терапии.

Первоначальная доза Ремикейда при лечении анкилозирующего спондилоартрита равна 5 мг/кг. Вводят ее через две, потом 6 недель от первого введения, а после – каждые 8 или 6 недель. Не имеет смысла продолжать терапию после 6 недель при отсутствии ответа.

Лечение псориатического артрита начинается с ввода 5 мг/кг Ремикейда. Потом эту дозу вводят через две, потом 6 недель от первого введения, а после – каждые 8 или 6 недель. Терапию можно проводить совместно с метотрексатом, в зависимости от показаний. Только врач определяет продолжительность полного курса лечения.

Терапия псориаза заключается в том, что вводят начальную дозу препарата – 5мг/кг. Потом повторяют через 2, 6 недель от первого введения, а затем продолжают курс каждые 8 недель.  Положительный эффект от терапии должен наступить до 14 недель. При отсутствии улучшения в эти сроки дальнейшее использование препарата не имеет смысла. Если ответ на лечение есть, врач индивидуально определит срок общей терапии.

Чтобы приготовить инфузионный раствор Ремикейда, нужно растворить содержимое флакона с 10-ю мл воды для инъекций, а потом добавить физ. раствор 0.9%, чтобы в итоге получилось 250 мл готового раствора. Раствор этот может быть светло-желтым или бесцветным и опалесцирующим. Допускается присутствие малого количества небольших полупрозрачных частиц. Раствор после приготовления должен быть немедленно введен пациенту (не позднее 3 часов). Оставшийся раствор использовать в дальнейшем запрещено.

Способ применения

Описано выше

Взаимодействие с другими препаратами

Комбинация метотрексата или иных иммуномодуляторов с Ремикейдом оказывает влияние на образование  антител к инфликсимабу (снижает) и увеличивает его концентрацию в плазме.

Глюкокортикостероиды не оказывают существенного влияния на фармакокинетику инфликсимаба.

Запрещено совмещать Ремикейд с абатацептом.

О других взаимодействиях инфликсимаба нет данных.

Запрещено в одном флаконе смешивать Ремикейд с другими лекарственными средствами для проведения инфузии.

Противопоказания

1. Тяжелая оппортунистическая инфекция в организме (сепсис, абсцесс и другие).

2. Беременность и грудное вскармливание.

3. Средняя или тяжелая сердечная недостаточность.

4. Возраст до 18 лет.

5. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

Побочные действия

1. Нервная система – головные боли, обмороки, тревожность, головокружение, депрессивные состояния, апатия, психоз, повышенная нервозность, сонливость, амнезия.

2. Сердечнососудистая система – покраснение лица, как повышение, так и снижение артериального давления, тромбофлебит, петехии, нарушения периферического кровообращения, брадикардия, учащенное сердцебиение, цианоз, аритмия, спазм сосудов.

3. Система пищеварения – болевые ощущения в области живота, запор, ощущение тошноты, диарея, диспепсия, хейлит, нарушение функции печени, холецистит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дивертикулит.

4. Мочеполовая система – пиелонефрит, всевозможные инфекции мочевыводящих путей, вагинит.

5. Опорно-двигательный аппарат: артралгия или миалгия.

6. Система кроветворения – лимфоцитоз, нейтропения, анемии, лимфоаденопатия, тромбоцитопения, лейкопения и лимфопения.

7. Дыхательная система: бронхит, инфекционные заболевания верхних дыхательных путей, явление одышки, носовые кровотечения, бронхоспазм, пневмония, плеврит, синусит.

8. Реакции органов чувств – конъюнктивит, эндофтальмит и кератоконъюнктивит.

9. Кожные реакции - повышенное потоотделение, крапивница, сухость кожных покровов, экзема, гиперкератоз, алопеция, периорбитальный отек, изменение пигментации кожи, себорея, буллезная сыпь.

10. Аллергические проявления - крапивница, боли в голове, миалгия, артралгия, отек лица, губ или кистей рук, зуд, дисфагия.

11. Прочие явления – волчанка, повышенная утомляемость, отек, абсцесс, сепсис, болевые ощущения в груди, образование аутоантител, инфузионный синдром, инфекции вирусного генеза – грипп, герпес, инфекции бактериального или грибкового генеза – флегмона, появление бородавок, рожа, онихомикоз.

Примечание

Аллергические реакции замедленного типа может спровоцировать использование препарата спустя 2-4 года от приема последней дозы. Не изучен также риск возникновения аллергии в промежутке от 15 недель до 2 лет. Вследствие этого не рекомендуется проводить повторное лечение после 15 недель. Через 2 часа после введения Ремикейда могут проявиться инфузионные реакции, спровоцированы они могут быть и скоростью введения препарата. При первом проявлении инфузионных реакций, необходимо резко снизить скорость введения препарата до такой степени, пока не прекратятся реакции. Прерывания инфузии требуют реакции средней или высокой тяжести.

Средствами для предотвращения таких реакций являются - эпинефрин, антигистаминные препараты, парацетамол, ГКС. Они должны быть приготовлены до начала проведения инфузии. Непосредственно перед введением препарата рекомендуется принять парацетамол и антигистаминные лекарственные средства для предупреждения инфузионных реакций.

Образованию антител подвержены пациенты с отсутствием толерантности к метотрексату и/или иным нестероидным иммунодепрессантам, а также больные прекратившие их прием во время лечения или до инфликсимабом.

Так как Ремикейд может спровоцировать развитие оппортунистической инфекции у больного снижением иммунного ответа, то пациенты, имеющие манифестную инфекцию или абсцесс ил подозрение на них, должны быть подвергнуты тщательной диагностике и немедленному лечению до начала терапии Ремикейдом. При прогрессировании инфекции или развития сепсиса стоит немедленно прекратить лечение.

Пациент после прохождения терапии Ремикейдом должен в течение 6 месяцев наблюдаться лечащим врачом, так как инфликсимаб выводится именно столько времени.

Выявленный волчаночный синдром является показанием для прекращения терапии.

Пациент должен быть тщательно обследован и на наличие туберкулезного процесса еще до начала терапии Ремикейдом. При выявлении латентной формы туберкулеза врач сопоставляет пользу и риски назначения инфликсимаба.

Женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, должны применять надежные средства контрацепции во время применения Ремикейда и 6 месяцев после завершения терапии, так как инфликсимаб действует на имунный статус плода. Кормление грудью разрешено только после 6 месяцев окончания терапии.

Условия и сроки хранения препарата

Температура хранения – не менее 2° и не более 8°С. Препарат нельзя замораживать. Хранить в течение 3 лет в отдаленном от детей месте. Температура транспортировки такая же, как и для хранения (от 2 до 8 градусов). При температуре не более 25°С может транспортироваться не более 48 часов. Не использовать после истечения срока годности. Запрещено использовать в дальнейшем оставшуюся часть раствора.