Зомета (Золедроновая кислота) концентрат для приг. р-ра для в/в вед. 4мг/5мл фл.№1

Производитель: Novartis Pharma Stein AG (Switzerland)

Инструкция к препарату

10000руб.

Срок годности уточняйте у фармацевта

Дозировка

Если у пациента метастазы в кости, то ему рекомендуют дозу в четыре мг. Перед введением разводят концентрат. Один флакон в ста мл растворе для инфузий, в котором нет кальция. Инфузию саму вводят капельно. Длительность введения не должна быть меньше пятнадцати минут. Кратность при лечение — три/четыре недели. Также совместно назначается лечение кальцием (доза пятьсот мг в сутки), а также витамин Д (четыреста МЕ). Если у пациента гиперкальцемия, которая обусловлена злокачественной опухолью — рекомендованная доза составит четыре мг. Чтобы обеспечить адекватную гидратацию имеются рекомендации по введению физраствора либо перед, либо параллельно инфузии.  Если у пациента нарушены функции почек, то перед тем как будет назначено лечение необходима полная оценка риска и результата. Если нарушения почек в легкой и умеренной степени, то дозы могут быть такие, как в таблице.

 

Исходное значение КК (мл/мин)

доза зометы

>шестидесяти

Четыре мг (пять мл ) 

пятьдесят- шестьдесят

Три целых пять десятых мг (4.4 мл) 

сорок – сорок девять

Три целых три десятых мг (4.1 мл  ) 

Тридцать – тридцать девять

Три мг (3.8 мл  ) 

Перед терапией обязательно необходимо определить  концентрации сывороточного креатинина. Если функции почек нарушены — лечение отложить. Нарушения функции определяются по определенным медицинским параметрам. Что касается передозировок препаратом, то симптомы могут возникать такого плана, как нарушение функции почек, изменение показателей электролитного состава. Если пациент принял дозу, которая больше, чем необходимо, он должен быть под постоянным наблюдением. Есть лечение, если возникает гипокальциемии. Значит необходимо назначить инфузии кальция глюконата. Что касается лекарственного взаимодействия, то особых клинически значимых взаимодействий отмечено не было. Кислота, которая входит в состав, не имеет связывания существенного с белками крови.

Способ применения

Зомета — это препарат, который выпускается в виде концентрата, который используют для приготовления инфузий.

Способ применения: внутривенно, капельно.

Приготовленная жидкость должна быть прозрачной, бесцветной. Вещество, которое входит в состав препарата, это золедроновой кислоты моногидрат. Вспомогательные вещества: это маннитол, натрия цитрат, вода и азот. Фармакологическое действие этого препарата основано на том, что он является ингибитором резорбции костной ткани и био фосфонатом.  Кислота золедроновая — это один из эффективнейших бисфосфонатов, которые обладают избирательным действием на костную ткань. Сам по себе препарат подавляет резорбцию костной ткани и воздействует на остеокласты. Все дело в том, что по составу этот препарат похож на  минерализованноу костную ткань. Никакого нежелательного действия на формирование, минерализацию и механические свойства кости эта кислота не оказывает. Помимо этого кислота оказывает еще несколько действий: это противоопухолевое свойство, которое обеспечивает эффективность при метастазах в кости. У тех пациентов, кто болеет раком молочной железы или предстательной препарата служит предотвращением развития патологических переломов, компрессии спинного мозга, он также снижает потребность в проведении лучевой терапии и оперативных вмешательств, уменьшает опухолевую гиперкальциемию. Зомета сдерживает прогрессирование болевого синдрома. У тех пациентов, у которых опухолевая гиперкальцемия действие характеризуется такими проявлениями, как снижение уровня кальция в сыворотке крови, а также выведения кальция с мочой. Никакой тяжести нежелательных явлений исследователи не выявляют у пациентов, которые применяли препарат в разных дозах. От дозы препарата фармакокинетические параметры не зависят абсолютно. Концентрация сыворотки увеличивается до максимума после начала лечения, затем падает на десять процентов после четырех часов. Сама по себе кислота выводится тремя этапами: сначала быстрое двухфазовое, а потом еще одна фаза. За первые сутки в моче — тридцать девять процентов введенной дозы. Остальное связывается с костной тканью. Что касается исследований у тех пациентов, у которых гиперкальцемия или недостаточность печеночная, то они в достаточной мере не проводились. А теперь рассмотрим дозировку. В любом случае все данные, которые здесь представлены, не могут использоваться при самостоятельной терапии. Необходима консультация и назначение лечения высококлассного специалиста, который будет следить за ходом лечения.

Перед терапией обязательно необходимо определить  концентрации сывороточного креатинина. Если функции почек нарушены — лечение отложить. Нарушения функции определяются по определенным медицинским параметрам. Что касается передозировок препаратом, то симптомы могут возникать такого плана, как нарушение функции почек, изменение показателей электролитного состава. Если пациент принял дозу, которая больше, чем необходимо, он должен быть под постоянным наблюдением. Есть лечение, если возникает гипокальциемии. Значит необходимо назначить инфузии кальция глюконата. Что касается лекарственного взаимодействия, то особых клинически значимых взаимодействий отмечено не было. Кислота, которая входит в состав, не имеет связывания существенного с белками крови.

Взаимодействие с другими препаратами

Стоит сказать, что исследования, которые были бы назначены специально для изучения взаимодействия, не проводились. С осторожностью следует применять зомету вместе с аминогликозидами, потому что  единое действие эможет проявиться тем, что увеличится продолжительность снижения концентрации кальция в плазме крови. Также необходима осторожность при совместном применении с препаратами, которые обладают нефротоксическим действием. Есть вероятности развития и гипомагниемии. Ни в коем случае нельзя смешивать концентрат с растворами, в которые может входить ионы кальция. Что касается больных с нарушенными функциями печени, то данных клинических не имеется.

Противопоказания

Беременность, период лактации и повышенная чувствительность. Перед тем, как назначать больным гиперкальциемией лечение на фоне нарушения функции почек, нужно оценить состояние пациента и узнать какая польза и какой риск, а точнее каково их соотношение. Перед тем как вводить препарат необходимо знать и определять концентрацию креатинина в сыворотке. Тем у кого проблемы с функциями почек рекомендуется зомета в низких дозах, а у тех, у кого проблемы такие появились во время лечения, то необходимо продолжать терапию только после того, как уровень концентрации креатина придет в норму.  Перед инфузией также необходимо убедиться в адекватной гидратации пациента. Если есть необходимость, то можно ввести физиологический раствор до, параллельно или после процедуры. После того, как препарат был введен необходим постоянный контроль за концентрацией кальция, фосфора, магния и креатинина. Нужно понимать, что лечение больных с метастазами в кости, для того чтобы снизить риск патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, а также снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости, принесет свой эффект только через два/три месяца.

Побочные действия

Нежелательных реакций становится больше, если терапия проводится долго. При нормальном применении побочные эффекты они слабо выражены. Так у некоторой части пациентов отмечалось развитие синдрома, который похож на грипп, при этом совместно наблюдались такие симптомы, как боли в костях, лихорадка и в целом общее недомогание и  озноб. Очень редко, в трех процентах случаев, наблюдались случаи артралгии и миалгии.Со стороны пищеварения возможны такие реакции как тошнота и рвота. Меньше, чем у одного процента пациентов наблюдались такие местные реакции, как покраснения, отеки или боли в месте, где проводилась инфузия. У полтора процента пациентов наблюдалась анорексия. Различные дерматологические реакции тоже имели место быть, также как и случаи ухудшения зрения. А теперь поподробнее о побочных эффектах: со стороны кроветворения - анемия, тромбоцитопения, лейкопения и панцитопения. Со стороны нервной системы могли наблюдаться такие реакции как головная боль, нарушения вкусовых ощущений, гипостезия, гиперестезия, тремор, чувство тревоги. Нередко при применении препарата наблюдались расстройства сна и редко спутанность сознания. Одышка, кашель, боли в костях, миалгия, артралгия, мышечные судороги тоже являются нежелательными эффектами при лечении этим препаратом. Во время терапии зометой в медицинской практике наблюдались случаи, когда при лечении пациентов развивался редкий случай остеонекроза челюсти. А в очень редких случаях могло упасть артериальное давление, которое приводит к обмороку. Препарат, как и многие другие из этой группы, должны храниться при температуре не выше тридцати градусов. Срок годности препарата составляет три года. Еще раз к показаниям к применению: это и метастазы в кости распространенных злокачественных опухолей, миеломная болезнь и гиперкальциемия, которая обусловлена злокачественной опухолью.

Примечание

Необходимо помнить, что во время лечения необходимо избегать различных стоматологических операций. В практике также были случаи, что при назначении лечения зометой наблюдалось усиление боли в костях. После того, как терапия была прекращена, то симптомы уходили, но возвращались при продолжении терапии. Что касается педиатрии, то эффективность лечения не установлена. Никаких исследований о влиянии зометы на управление транспортными средствами не проводилось.

www.mfua.ru - получить высшее образование в москве второе высшее образование в москве.